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薬機法・QMS省令・ISO13485など、医療機器に関わる法規制の仕組みや改正ポイントをわかりやすく解説します。
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実務Tips
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日々の薬事業務を効率化するノウハウや実践的なTipsをお届けします。
実務Tips
承認申請書とSTEDの書き方|医療機器の現役実務者が作成のコツを解説
医療機器の承認申請におけるSTED(添付資料概要)の書き方を現役実務者が解説。改正後の章立て9項目、承認申請書との整合性チェック、作成手順7ステップ、先行品の調べ方まで実務のコツをまとめました。
2026年8月1日
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