実務Tips– category –

医療機器の承認審査で届くPMDAの照会事項への対応を現役実務者が解説。照会の3タイプ、回答書の基本の型（結論→根拠→資料）、実例のビフォーアフター、回答期限の実務目安、照会を減らす申請前の準備までまとめました。

医療機器の承認申請におけるSTED（添付資料概要）の書き方を現役実務者が解説。改正後の章立て9項目、承認申請書との整合性チェック、作成手順7ステップ、先行品の調べ方まで実務のコツをまとめました。