承認・申請– category –

PMDAの相談制度（全般相談・簡易相談・対面助言）の使い分けと申込みの流れを現役の承認申請担当者が解説。無料の全般相談の活用法、軽微変更・一変を確認できる簡易相談、準備面談、相談資料づくりのコツ、実施までの日程感（1カ月半〜2か月）まで実務目線でまとめました。

医療機器の承認申請の全体像を現役実務者が解説。申請区分（新・改良・後発）の考え方、STEDなど必要資料、審査の流れ、標準処理期間（4〜12ヶ月）まで、はじめての承認申請に必要な知識をゼロから整理します。

プログラム医療機器（SaMD）が薬機法の規制対象になる条件を、厚労省ガイドラインをもとに「使用目的」と「リスクの程度」の観点から整理。該当する例・しない例、クラス分類、相談窓口まで薬事担当者向けにわかりやすく解説します。