承認・申請– category –

プログラム医療機器（SaMD）が薬機法の規制対象になる条件を、厚労省ガイドラインをもとに「使用目的」と「リスクの程度」の観点から整理。該当する例・しない例、クラス分類、相談窓口まで薬事担当者向けにわかりやすく解説します。