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医療機器の承認申請の全体像を現役実務者が解説。申請区分（新・改良・後発）の考え方、STEDなど必要資料、審査の流れ、標準処理期間（4〜12ヶ月）まで、はじめての承認申請に必要な知識をゼロから整理します。

プログラム医療機器（SaMD）が薬機法の規制対象になる条件を、厚労省ガイドラインをもとに「使用目的」と「リスクの程度」の観点から整理。該当する例・しない例、クラス分類、相談窓口まで薬事担当者向けにわかりやすく解説します。

医療機器の3つの申請ルート（承認・認証・届出）の違いを、薬機法の根拠条文とクラス分類との対応関係から実務目線で整理。第三者認証とPMDA承認の判定方法、認証基準への適否、QMS適合性調査も解説します。

医療機器のクラス分類（クラスI〜IV）の違いと、自社製品のクラスを判定するための4ステップを薬機法・薬食発0510第8号に基づいて整理。一般的名称（JMDN）の調べ方や、新規性が高い製品の判定手順、PMDA相談の活用も解説します。

薬機法とは何か。医療機器メーカーで薬事を担当する方が最初に押さえるべき基本を、クラス分類・承認/認証/届出・市販後管理（QMS/GVP）まで実務視点でわかりやすく解説。図解6点で全体像が一目で理解できます。