法規制解説– category –

2025年（令和7年）公布の薬機法改正、医療機器の担当者は何をすればいい？結論は「確認は3つだけ」。施行タイムライン（11/20・5/1・来年5/20）、様式・STEDが変わった本当の理由、医薬品限定の項目を誤って当てはめないための整理を、現役実務者が一次資料ベースで解説します。

医療機器の3つの申請ルート（承認・認証・届出）の違いを、薬機法の根拠条文とクラス分類との対応関係から実務目線で整理。第三者認証とPMDA承認の判定方法、認証基準への適否、QMS適合性調査も解説します。

医療機器のクラス分類（クラスI〜IV）の違いと、自社製品のクラスを判定するための4ステップを薬機法・薬食発0510第8号に基づいて整理。一般的名称（JMDN）の調べ方や、新規性が高い製品の判定手順、PMDA相談の活用も解説します。

薬機法とは何か。医療機器メーカーで薬事を担当する方が最初に押さえるべき基本を、クラス分類・承認/認証/届出・市販後管理（QMS/GVP）まで実務視点でわかりやすく解説。図解6点で全体像が一目で理解できます。