「Yakujilab（ヤクジラボ）」をご覧いただき、ありがとうございます。
このページでは、当サイトの概要と運営者についてご紹介します。
このサイトについて
Yakujilabは、医療機器の薬事規制に関する情報を、実務者の目線でわかりやすく解説する専門メディアです。
| サイト名 | Yakujilab（ヤクジラボ） |
| コンセプト | 医療機器薬事の「今」を わかりやすく |
| 運営開始 | 2026年4月 |
| 主な内容 | 法規制解説／承認・申請の実務手続き／薬事ニュース／実務Tips |
| X（旧Twitter） | @Yakujilab |
主な読者として、医療機器メーカーの薬事担当者の方、これから薬事業務を学ぶ方、医療機器業界に関わる方を想定しています。
運営者について
運営者は、医療機器の承認申請業務を担当している現役の薬事実務者です。
薬事の情報は法令・通知・当局の公表資料などに分散していて、実務の目線で整理された日本語の情報はまだ多くありません。
自分自身が調べて確かめたことを整理し、同じ業務に携わる方と共有したい——そんな思いでこのサイトを始めました。
日々の業務で法令・通知・審査対応と向き合いながら、「実務でつまずきやすいところ」「通知だけでは分かりにくい背景」を中心に記事を書いています。
なお、記事の内容はすべて公開情報（法令・通知・PMDA/厚生労働省の公表資料等）に基づいており、業務上知り得た非公開の情報は扱いません。
また、当サイトの発信は運営者個人によるものであり、所属組織の見解を示すものではありません。
記事作成のポリシー
正確さを最優先にするため、すべての記事を次の方針で作成しています。
- 一次資料にあたる——法令の条文、通知の原文、PMDA・厚生労働省の公表資料を確認したうえで執筆します
- 日付は原文で確認できたもののみ記載——施行日・適用日などの重要な日付は、根拠となる政令・通知等で確認できたものだけを書きます
- 記事は更新し続ける——制度改正や施行の節目で内容を見直し、記事内に最終更新日を記載します
- ご指摘を歓迎します——万一誤りにお気づきの場合は、お問い合わせフォームやXでお知らせいただけると幸いです
免責事項・お問い合わせ
当サイトの掲載内容は、一般的な情報提供を目的としたものです。
個別の製品の該当性判断やクラス分類、申請方針の決定にあたっては、必ず一次資料の確認と、PMDA・所轄の行政機関等への相談を行ってください。詳細は免責事項をご覧ください。
ご意見・ご質問・ご指摘は、お問い合わせフォームまたはX（@Yakujilab）のDMからお願いします。